Första i sitt slag myelom läkemedel godkänd

FDA har beviljat påskyndat godkännande för daratumumab (Darzalex) injektion för intravenös infusion för behandling av patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel, eller som är dubbelt eldfasta mot en PI och ett immunmodulerande medel.

relaterad: ASCO satt för att jämföra värdet av cancerläkemedel

Tillverkad av Janssen Biotech, Inc., ett Janssen läkemedelsföretag av Johnson & Johnson, Darzalex är den första humana Anti-CD38 monoklonala antikroppen (mAb) godkänd var som helst i världen. CD38 är ett ytprotein som uttrycks av de flesta, om inte alla, multipla myelomceller.

kostnaden för Darzalex, som förväntas vara på marknaden i mitten av januari, är $5,850 per infusion. För det första hela behandlingsåret-totalt 23 doser – är den genomsnittliga månatliga grossistköpskostnaden $11,212.

”en gång över de första två månaderna är den månatliga kostnaden för Darzalex under administreringsfasen varannan vecka jämförbar med andra ledande återfallande/eldfasta multipla myelombehandlingar”, berättade Scott White, VD för onkologi för Janssen Biotech FormularyWatch.

relaterad:FDA godkänner multipelt myelomläkemedel

Darzalex godkännande kommer bara 2 månader efter att Biologics License Application (BLA) accepterades för prioriterad granskning av FDA i September. Darzalex fick genombrottsterapibeteckning från FDA för denna indikation i maj 2013.

” med Darzalex har vi en lovande ny immunterapi, som har visat uttalad effekt som ett enda medel med en acceptabel biverkningsprofil. Detta är särskilt viktigt för att behandla dessa kraftigt förbehandlade patienter i vilka alla de stora klasserna av för närvarande tillgängliga läkemedel har misslyckats”, säger Darzalex klinisk prövningsutredare Paul G. Richardson, MD, klinisk programledare och chef för klinisk forskning vid Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

läkemedlets godkännande baserades på fas 2 mmy2002 (SIRIUS)-studien, som visade behandling med singelmedel Darzalex resulterade i en total responsfrekvens (ORR) på 29, 2% hos patienter som fick en median på 5 tidigare behandlingslinjer, inklusive en PI och ett immunmodulerande medel.

Stringent fullständigt svar (sCR) rapporterades hos 2,8% av patienterna, mycket bra partiellt svar (VGPR) rapporterades hos 9,4% av patienterna och partiellt svar (PR) rapporterades hos 17% av patienterna.

för patienter som svarade var mediandurationen 7,4 månader. Vid baslinjen var 97% av patienterna eldfasta mot sin sista behandlingslinje, 95% var eldfasta mot både en PI och ett immunmodulerande medel och 77% var eldfasta mot alkyleringsmedel. Ytterligare effektdata från fas 1/2 GEN501 monoterapi studie – publicerad i New England Journal of Medicine i augusti 2015 – stöder också detta godkännande.

varningarna och försiktighetsåtgärderna för Darzalex inkluderar infusionsreaktioner, interferens med serologisk testning och interferens med bestämning av fullständigt svar. De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens 20% av 20-talet)var: trötthet, illamående, ryggsmärta, feber,hosta och övre luftvägsinfektion.

läs nästa: onkologi droger i pipeline

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.