Primul medicament de tip mielom aprobat

FDA a acordat aprobarea accelerată pentru injecția daratumumab (Darzalex) pentru perfuzie intravenoasă pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu care au primit cel puțin 3 linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom (IP) și un agent imunomodulator sau care sunt dublu refractari la un IP și un agent imunomodulator.

înrudit: ASCO setat pentru a compara valoarea medicamentelor pentru cancer

fabricate de Janssen Biotech, Inc., o companie farmaceutică Janssen Johnson & Johnson, Darzalex este primul anticorp monoclonal anti-CD38 uman (mAb) aprobat oriunde în lume. CD38 este o proteină de suprafață care este exprimată de majoritatea, dacă nu de toate, celulele mielomului multiplu.

costul pentru Darzalex, care se așteaptă să fie pe piață până la jumătatea lunii ianuarie, este de 5.850 USD pe perfuzie. Pentru primul an complet de tratament – un total de 23 de doze – costul mediu lunar de achiziție cu ridicata este de 11.212 USD.

” odată ce au trecut primele două luni, costul lunar al Darzalex în timpul fazei de administrare bi-săptămânală este comparabil cu alte tratamente de mielom multiplu recidivat/refractar”, a declarat Scott White, președintele oncologiei pentru Janssen Biotech, pentru FormularyWatch.

înrudit:FDA aprobă medicamentul pentru mielom multiplu

aprobarea Darzalex vine la doar 2 luni după ce cererea de licență biologică (BLA) a fost acceptată pentru revizuirea prioritară de către FDA în septembrie. Darzalex a primit denumirea de terapie revoluționară de la FDA pentru această indicație în Mai 2013.

„cu Darzalex, avem o nouă imunoterapie promițătoare, care a demonstrat o eficacitate pronunțată ca un singur agent cu un profil acceptabil de evenimente adverse. Acest lucru este deosebit de important pentru tratarea acestor pacienți puternic pre-tratați la care toate clasele majore de medicamente disponibile în prezent au eșuat”, a declarat cercetătorul studiului clinic Darzalex, Paul G. Richardson, MD, lider de program clinic și director de cercetare clinică la Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

aprobarea medicamentului s-a bazat pe studiul de fază 2 MMY2002 (SIRIUS), care a arătat că tratamentul cu Darzalex cu un singur agent a dus la o rată de răspuns global (RRO) de 29,2% la pacienții cărora li s-a administrat o mediană de 5 linii anterioare de tratament, incluzând un IP și un agent imunomodulator.

răspunsul complet strict (RCP) a fost raportat la 2,8% dintre pacienți, răspunsul parțial foarte bun (RVP) a fost raportat la 9,4% dintre pacienți, iar răspunsul parțial (RPP) a fost raportat la 17% dintre pacienți.

pentru pacienții care au răspuns, durata mediană a răspunsului a fost de 7, 4 luni. La momentul inițial, 97% dintre pacienți au fost refractari la ultima linie de tratament, 95% au fost refractari atât la un IP, cât și la un agent imunomodulator, iar 77% au fost refractari la agenți alchilanți. Date suplimentare privind eficacitatea din studiul de monoterapie de fază 1/2 GEN501-publicat în New England Journal of Medicine în August 2015 – susțin, de asemenea, această aprobare.

avertismentele și precauțiile pentru Darzalex includ reacțiile la perfuzie, interferența cu testele serologice și interferența cu determinarea răspunsului complet. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent(incidență de 20%)au fost: oboseală, greață, dureri de spate, pirexie,tuse și infecții ale căilor respiratorii superioare.

Read next: medicamente oncologie în conducta

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.