Primeiro-of-its kind mieloma múltiplo droga aprovada

FDA concedeu aprovação acelerada para daratumumab (Darzalex) de injeção para infusão intravenosa para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos 3 antes de linhas de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador, ou que são duplo-refratários para um PI e um agente imunomodulador.

relacionado: ASCO estabeleceu para comparar o valor dos fármacos cancerígenos

fabricados pela Janssen Biotech, Inc., a Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson, Darzalex é o primeiro anticorpo monoclonal anti-CD38 humano aprovado em qualquer lugar do mundo. CD38 é uma proteína de superfície que é expressa pela maioria, se não por todas, células de mieloma múltiplo.

o custo para o Darzalex, que deverá estar no mercado em meados de Janeiro, é de 5.850 dólares por perfusão. Para o primeiro ano completo de tratamento – um total de 23 doses-o custo médio mensal de aquisição por grosso é de US $11,212.

“uma vez passados os primeiros dois meses, o custo mensal de Darzalex durante a fase de administração quinzenal é comparável a outros tratamentos com mieloma múltiplo recidivante/refractário,” Scott White, presidente da oncologia para Janssen Biotech, disse FormularyWatch.

Related: FDA approves multiple myeloma drug

Darzalex’s approval comes just 2 months after the Biologics License Application (BLA) was accepted for priority review by FDA in September. Darzalex recebeu a designação de terapia de descoberta da FDA para esta indicação em maio de 2013.

” com Darzalex, temos uma nova imunoterapia promissora, que mostrou eficácia pronunciada como um único agente com um perfil aceitável de eventos adversos. Isto é especialmente importante para o tratamento destes pacientes fortemente pré-tratados em que todas as classes principais de medicamentos atualmente disponíveis falharam”, disse o investigador de ensaios clínicos Darzalex Paul G. Richardson, MD, líder do programa clínico e Diretor de pesquisa clínica no Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

a aprovação do fármaco foi baseada no estudo de Fase 2 MMY2002 (SIRIUS), que demonstrou que o tratamento com Darzalex com um único agente resultou numa taxa de resposta global (ORR) de 29, 2% em doentes que receberam uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores, incluindo um IP e um agente imunomodulador.Foi notificada resposta completa rigorosa (sCR) em 2, 8% dos doentes, resposta parcial muito boa (VGPR) em 9, 4% dos doentes e resposta parcial (PR) em 17% dos doentes.

para os doentes que responderam, a duração mediana da resposta foi de 7, 4 meses. No início, 97% dos doentes eram refractários à sua última linha de terapêutica, 95% eram refractários a um IP e a um agente imunomodulador, e 77% eram refractários a agentes alquilantes. Dados adicionais de eficácia do estudo de monoterapia de fase 1/2 GEN501 – publicado no New England Journal of Medicine em agosto de 2015 – também apoiam esta aprovação.As advertências e precauções para Darzalex incluem reacções à perfusão, interferência com testes serológicos e interferência com a determinação da resposta completa. As reacções adversas mais frequentemente notificadas(incidência ≥20%)foram: fadiga, náuseas, dor nas costas, pirexia,tosse e infecção do tracto respiratório superior.

Leia em seguida: medicamentos oncológicos no oleoduto

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.