Pierwszy w swoim rodzaju lek na szpiczaka zatwierdzony

FDA udzieliła przyspieszonej zgody na wstrzyknięcie daratumumabu (Darzalex) do infuzji dożylnej w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący, lub którzy są podwójnie oporni na PI i środek immunomodulujący.

podobne: ASCO ustawione do porównania wartości leków przeciwnowotworowych

wyprodukowanych przez Janssen Biotech, Inc., Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson, Darzalex jest pierwszym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 (mAb) zatwierdzonym w dowolnym miejscu na świecie. CD38 jest białkiem powierzchniowym, które ulega ekspresji przez większość, jeśli nie wszystkie, komórki szpiczaka mnogiego.

koszt Darzalexu, który ma pojawić się na rynku w połowie stycznia, to 5850 dolarów za infuzję. Przez pierwszy pełny rok leczenia – w sumie dawki 23 – średni miesięczny koszt zakupu hurtowego wynosi $11,212.

„po upływie pierwszych dwóch miesięcy miesięczny koszt produktu Darzalex podczas fazy podawania dwutygodniowego jest porównywalny z innymi wiodącymi metodami leczenia szpiczaka mnogiego opornego na leczenie nawrotem lub opornością”, powiedział Scott White, prezes Onkologii w Janssen Biotech FormularyWatch.

Related:FDA zatwierdza lek na szpiczaka mnogiego

zatwierdzenie Darzalex następuje zaledwie 2 miesiące po przyjęciu wniosku o licencję biologiczną (Bla) do przeglądu priorytetowego przez FDA we wrześniu. W maju 2013 r.Darzalex otrzymał od FDA oznaczenie breakthrough therapy dla tego wskazania.

” dzięki Darzalex mamy obiecującą nową immunoterapię, która wykazała wyraźną skuteczność jako pojedynczy lek o akceptowalnym profilu zdarzeń niepożądanych. Jest to szczególnie ważne w leczeniu tych ciężko leczonych pacjentów, u których wszystkie główne klasy obecnie dostępnych leków zawiodły”, powiedział badacz DARZALEX clinical trial, dr Paul G. Richardson, kierownik programu klinicznego i dyrektor ds. badań klinicznych w Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

zatwierdzenie leku opierało się na badaniu fazy 2 mmy2002 (SIRIUS), które wykazało, że leczenie preparatem DARZALEX w monoterapii spowodowało ogólny wskaźnik odpowiedzi (Orr) wynoszący 29,2% u pacjentów, którzy otrzymywali medianę 5 wcześniejszych linii leczenia, w tym PI i środek immunomodulujący.

ostrą odpowiedź całkowitą (SCR) zgłoszono U 2, 8% pacjentów, bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) zgłoszono u 9, 4% pacjentów, a częściową odpowiedź (PR) zgłoszono U 17% pacjentów.

u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 7, 4 miesiąca. Na początku badania 97% pacjentów było opornych na ostatnią linię leczenia, 95% było opornych zarówno na PI, jak i na środek immunomodulujący, a 77% było opornych na środki alkilujące. Dodatkowe dane dotyczące skuteczności z badania fazy 1/2 GEN501 w monoterapii-opublikowanego w New England Journal of Medicine w sierpniu 2015 r. – również potwierdzają to zatwierdzenie.

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące produktu Darzalex obejmują reakcje związane z infuzją, zakłócenia w badaniach serologicznych i zakłócenia w określaniu całkowitej odpowiedzi. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥20%)były: zmęczenie, nudności, ból pleców,gorączka, kaszel i zakażenia górnych dróg oddechowych.

Czytaj dalej: leki onkologiczne w przygotowaniu

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.