First-of-sort myeloma drug approved

FDA heeft versnelde goedkeuring verleend voor daratumumab (Darzalex) injectie voor intraveneuze infusie voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die minstens 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulatory agens, of die dubbel refractair zijn voor een PI en een immunomodulatory agens.

gerelateerd: ASCO zet de waarde van kankermedicijnen

, vervaardigd door Janssen Biotech, Inc. Darzalex, een farmaceutisch bedrijf van Janssen Van Johnson & Johnson, is het eerste humane anti-CD38 monoklonaal antilichaam (mAb) dat overal ter wereld is goedgekeurd. CD38 is een oppervlakte-eiwit dat wordt uitgedrukt door de meeste, zo niet alle, multipel myeloom cellen. De kosten voor Darzalex, dat naar verwachting medio januari op de markt zal zijn, bedragen 5,850 dollar per infusie. Voor het eerste volledige jaar van de behandeling – een totaal van 23 doses – de gemiddelde maandelijkse groothandel aankoopkosten is $11,212.”Eenmaal voorbij de eerste twee maanden zijn de maandelijkse kosten van Darzalex tijdens de tweewekelijkse toedieningsfase vergelijkbaar met andere toonaangevende behandelingen met recidiverend/refractair multipel myeloom”, vertelde Scott White, president of oncology for Janssen Biotech, aan FormularyWatch.

gerelateerd: FDA keurt multipel myeloom geneesmiddel goed

de goedkeuring van Darzalex komt slechts 2 maanden nadat de Biologics License Application (BLA) werd aanvaard voor priority review door FDA in September. Darzalex kreeg in Mei 2013 een doorbraak therapie aanwijzing van de FDA voor deze indicatie.

” met Darzalex hebben we een veelbelovende nieuwe immunotherapie, die een uitgesproken werkzaamheid heeft aangetoond als een enkel middel met een aanvaardbaar bijwerkingenprofiel. Dit is vooral belangrijk voor de behandeling van deze zwaar voorbehandelde patiënten bij wie alle belangrijke klassen van momenteel beschikbare geneesmiddelen hebben gefaald,” zei Darzalex klinisch onderzoek onderzoeker Paul G. Richardson, MD, klinisch programma leider en directeur van klinisch onderzoek aan het Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

de goedkeuring van het geneesmiddel was gebaseerd op de fase 2 MMY2002-studie (SIRIUS), waaruit bleek dat behandeling met enkelvoudig agens Darzalex resulteerde in een overall response rate (ORR) van 29,2% bij patiënten die een mediaan van 5 eerdere therapielijnen kregen, waaronder een PI en een immunomodulerend agens.

strikte complete respons (SCR) werd gemeld bij 2,8% van de patiënten, zeer goede partiële respons (vgpr) werd gemeld bij 9,4% van de patiënten en partiële respons (PR) werd gemeld bij 17% van de patiënten.

voor patiënten met een respons was de mediane duur van de respons 7,4 maanden. Bij aanvang was 97% van de patiënten refractair voor hun laatste therapielijn, 95% was refractair voor zowel een PI als een immunomodulerend middel en 77% was refractair voor alkylerende middelen. Aanvullende werkzaamheidsgegevens uit de fase 1/2 GEN501 monotherapiestudie-gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in augustus 2015 – ondersteunen deze goedkeuring ook.

De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor Darzalex zijn infusie reacties, interferentie met serologische testen en interferentie met de bepaling van de volledige respons. De meest frequent gemelde bijwerkingen(incidentie ≥20%)waren: vermoeidheid, misselijkheid, rugpijn, pyrexie,hoesten en infectie van de bovenste luchtwegen.

Read next: geneesmiddelen voor Oncologie in de pijplijn

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.