Contemporary Reviewdie de 62-jarige Delaney-clausule de wetenschap dwarsboomt: Case study of the flavor substance β-myrceen

de Delaney-clausule is een bepaling van de wijziging van het levensmiddelenadditief van 1958 op de Food, Drug and Cosmetic Act van 1938 die bepaalt dat als een stof door de Food and Drug Administration kankerverwekkend wordt bevonden bij alle diersoorten of bij de mens, dan kan het niet als levensmiddelenadditief worden gebruikt. In dit artikel wordt een casestudy gepresenteerd van β-myrceen, een van de zeven synthetische stoffen die onder de Delaney-Clausule werd aangevochten, wat uiteindelijk resulteerde in de intrekking van de wettelijke goedkeuring als levensmiddelenadditief ondanks een gebrek aan veiligheidsrisico. Hoewel het wordt vermeld als een synthetische smaak in 21 CFR 172.515, β-myrceen is ook een stof die van nature voorkomt in een aantal dieetplanten. Het blootstellingsniveau aan van nature voorkomend β-myrceen is ordes van grootte hoger (naar schatting 16.500 keer hoger) dan de blootstelling via β-myrceen dat als smaakstof aan levensmiddelen wordt toegevoegd. Het nationale Toxicologieprogramma voerde genotoxiciteitstesten (negatief), een 13 weken durende range-finding studie en een twee jaar durende kanker bioassay uit bij b6c3f1 muizen en f344/N ratten. Een verhoging van levertumoren werd gezien in mannelijke muizen en niertumoren in mannelijke ratten, uiteindelijk resulterend in β-myrceen die door IARC als klasse 2B carcinogeen wordt geclassificeerd en op Californische voorstel 65 wordt vermeld; in tegenstelling, is β-myrceen niet geclassificeerd als carcinogeen door een andere regelgevende instantie. De doses toegediend in de NTP bioassay waren vijf tot zes ordes van grootte hoger dan de blootstelling bij de mens, en de FDA concludeerde na een grondige evaluatie dat er geen veiligheidsrisico verbonden was met het gebruik van β-myrceen als smaakstof bij het huidige gebruiksniveau. De Delaney-clausule houdt echter geen rekening met de potentiële blootstelling of de relevantie voor de menselijke gezondheid van effecten die bij dieren zijn waargenomen. Het gebrek aan opties voor de Amerikaanse FDA heeft geleid tot het besluit van 2018 om β-myrceen van de lijst van goedgekeurde levensmiddelenadditieven te schrappen. Deze intrekking heeft bijgedragen tot de voortdurende erosie van het vertrouwen in regelgevende instanties (en de industrie), wat zowel economische gevolgen heeft voor zowel de producenten als de consumenten, als gevolgen heeft voor de perceptie van de consument van de veiligheid van de voedselvoorziening in de VS. Het is tijd dat we de achterliggende gedachte van elke wetgeving die uitsluitend op classificatie berust, heroverwegen en of er eigenlijk wel een reden is om nog steeds niet-genotoxische carcinogene agentia te classificeren.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.