Første-av-sitt slag myelom legemiddel godkjent

FDA har gitt akselerert godkjenning for daratumumab (Darzalex) injeksjon for intravenøs infusjon for behandling av pasienter med multippel myelom som har fått minst 3 tidligere linjer med terapi, inkludert en proteasomhemmer (PI) og en immunmodulerende middel, eller som er dobbelt-refraktær til EN PI og en immunmodulerende middel.

Relatert: ASCO satt til å sammenligne verdien av kreftmedisiner

Produsert Av Janssen Biotech, Inc., Et Janssen Farmasøytisk Selskap Av Johnson & Johnson, Er Darzalex det første humane ANTI-CD38 monoklonale antistoffet (mab) godkjent hvor som helst i verden. CD38 er et overflateprotein som uttrykkes av de fleste, om ikke alle, flere myelomceller.

kostnaden For Darzalex, som forventes å være på markedet innen midten av januar, er $5,850 per infusjon. For det første hele behandlingsåret-totalt 23 doser – er gjennomsnittlig månedlig engroskjøpskostnad $ 11.212.

«En gang forbi De to første månedene, er den månedlige kostnaden For Darzalex i den to ukentlige administrasjonsfasen sammenlignbar med andre ledende residiverende / refraktære myelombehandlinger,» Sa Scott White, president for onkologi For Janssen Biotech, FormularyWatch.

Relatert:FDA godkjenner multiple myeloma drug

Darzalexs godkjenning kommer bare 2 måneder etter AT BIOLOGICS License Application (BLA) ble akseptert for priority review AV FDA i September. Darzalex fikk gjennombrudd terapi betegnelse FRA FDA for denne indikasjonen I Mai 2013.

» Med Darzalex har Vi en lovende ny immunterapi, som har vist uttalt effekt som et enkeltmiddel med en akseptabel bivirkningsprofil. Dette er spesielt viktig for å behandle disse tungt forbehandlede pasientene der alle de store klassene av tilgjengelige medisiner har mislyktes, » Sa Darzalex klinisk studieforsker Paul G. Richardson, MD, klinisk programleder og direktør for klinisk forskning Ved Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

legemidlets godkjenning var basert på fase 2 MMY2002 (SIRIUS) – studien, som viste at Behandling Med darzalex som monoterapi resulterte i EN samlet responsrate (ORR) på 29,2% hos pasienter som fikk en median på 5 tidligere behandlingslinjer, inkludert EN PI og et immunmodulerende middel.

Streng komplett respons (sCR) ble rapportert hos 2,8% av pasientene, meget god partiell respons (VGPR) ble rapportert hos 9,4% av pasientene og partiell respons (PR) ble rapportert hos 17% av pasientene.

for pasienter som responderte, var median responsvarighet 7,4 måneder. Ved baseline var 97% av pasientene refraktære overfor sin siste behandlingslinje, 95% var refraktære overfor BÅDE EN PI og et immunmodulerende middel, og 77% var refraktære overfor alkyleringsmidler. Ytterligere effektdata fra fase 1/2 GEN501 monoterapistudie-publisert I New England Journal Of Medicine i August 2015-støtter også denne godkjenningen.

advarsler og forsiktighetsregler for Darzalex inkluderer infusjonsreaksjoner, interferens med serologisk testing og interferens med bestemmelse av fullstendig respons. De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens av ≥20%)var: tretthet, kvalme, ryggsmerter,feber, hoste og øvre luftveisinfeksjon.

Les neste: Onkologiske legemidler i rørledningen

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.