최초의 종류는 다발성 골수종약국이 승인

FDA 에게 부여한 승인을 가속화를 위한 daratumumab(Darzalex)주입에 대한 정맥 주입을 위한 환자의 치료와 함께 다발성 골수종을 받은 적어도 3 개 전에 선의 치료를 포함하여,proteasome inhibitor(PI)및 immunomodulatory agent,또는 사람이 두 번 다루기 힘든 PI 및 immunomodulatory agent.

관련:아스코,얀센바이오텍(주)제조 cancer 다자렉스는 세계 어느 곳에서나 승인된 최초의 인간 항l 항체입니다. 전부는 아니지만 대부분의 다발성 골수종 세포에 의해 발현되는 표면 단백질입니다.

1 월 중순까지 시장에 출시 될 것으로 예상되는 다자 렉스의 비용은 주입 당 5,850 달러입니다. 치료의 첫 1 년 동안-총 23 회 복용-평균 월간 도매 인수 비용은$11,212 입니다.

“처음 두 달이 지났을 때,격주 투여 단계에서 다자 렉스의 월간 비용은 다른 주요 재발/불응성 다발성 골수종 치료법과 비슷합니다.”얀센 생명 공학 종양학 사장 스콧 화이트가 처방watch.

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다르자렉스의 승인은 9 월 식약청의 생물제제 허가신청이 우선심사를 받은 지 불과 2 개월 만에 이뤄졌다. 다자렉스는 2013 년 5 월 식약청으로부터 획기적인 치료 지정을 받았다.

“다자 렉스와 함께,우리는 유망한 새로운 면역 요법을 가지고 있는데,이는 허용 가능한 부작용 프로파일을 가진 단일 약제로서 뚜렷한 효능을 보였다. 이것은 현재 이용 가능한 의약품의 모든 주요 클래스가 실패한 이들 심하게 전처리 된 환자를 치료하는 데 특히 중요하다”고 다자 렉스 임상 시험 조사관 폴 지 리처드슨,메릴랜드,제롬 리퍼 다발성 골수종 센터의 임상 프로그램 리더와 임상 연구의 이사,다나-파버 암 연구소.이 연구는 단일 제제 다자렉스로 치료한 결과 파이 및 면역조절제를 포함한 5 개의 이전 치료 라인의 중앙값을 받은 환자에서 전체 반응률이 29.2%로 나타났다.환자의 2.8%에서 엄격한 완전 반응이보고되었으며,환자의 9.4%에서 매우 우수한 부분 반응이보고되었으며,환자의 17%에서 부분 반응(홍보)이보고되었습니다.

반응한 환자의 경우,반응 기간의 중앙값은 7.4 개월이었다. 기준선에서,환자의 97%는 치료의 마지막 줄에 내화성이었고,95%는 파이 및 면역 조절제 모두에 내화성이었고,77%는 알킬화제에 내화성이었다. 2015 년 8 월 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표 된 1/2 단계 501 세대 단독 요법 연구의 추가 효능 데이터도이 승인을 뒷받침합니다.

다자렉스에 대한 경고 및 예방 조치에는 주입 반응,혈청 학적 검사 간섭 및 완전한 반응 결정 간섭이 포함됩니다. 가장 빈번하게보고 된 부작용(발생률 20%)은 피로,메스꺼움,허리 통증,발열,기침 및 상부 호흡기 감염이었습니다.

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