第一種骨髄腫薬承認

FDAは、プロテアソーム阻害剤(PI)および免疫調節剤を含む少なくとも3つの治療ラインを受けた多発性骨髄腫患者、またはPIおよび免疫調節剤に二重難治性である多発性骨髄腫患者の治療のための静脈内注入のためのダラツムマブ(Darzalex)注射の加速承認を承認した。<8262><5219>関連:ガン治療薬の値を比較するASCOセット<8262><5219>ヤンセンバイオテック社製J JANSSEN Biotech,Inc.製J JANSEN Biotech,Inc.製JANSSEN Biotech,Inc.製 Johnson&Johnsonのヤンセン製薬会社Darzalexは、世界のどこでも承認された最初のヒト抗CD38モノクローナル抗体(mAb)です。Johnson&JohnsonのJanssen製薬会社Darzalexは、世界のどこでも承認された CD3 8は、全てではないにしても、ほとんどの多発性骨髄腫細胞によって発現される表面タンパク質である。

1月中旬までに市場に投入されると予想されるDarzalexのコストは、注入あたり5,850ドルです。 治療の最初の通年のために–23用量の合計–平均毎月の卸売取得コストは.11,212です。

“最初の2ヶ月を過ぎると、隔週投与段階でのDarzalexの毎月の費用は、他の主要な再発/難治性多発性骨髄腫治療と同等です”とJanssen Biotechの腫瘍学社長Scott WhiteはFormularyWatchに語り

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Darzalexの承認は、biologics License Application(BLA)がFDAによって優先審査のために承認されてからわずか2ヶ月後に行われます。 Darzalexは2013年5月にこの徴候のためのFDAから進歩療法の指定を受け取りました。

“Darzalexでは、有望な新しい免疫療法があり、許容可能な有害事象プロファイルを持つ単一の薬剤として顕著な有効性を示しています。 これは、現在入手可能な医薬品の主要なクラスのすべてが失敗したこれらの重く前処理された患者を治療するために特に重要です”と、Darzalex臨床試験調査官Paul G.Richardson、MD、クリニカルプログラムリーダーであり、Dana-Farber Cancer Instituteのjerome Lipper多発性骨髄腫センターの臨床研究ディレクターは述べています。

この薬の承認は、第2相MMY2002(SIRIUS)研究に基づいており、単剤Darzalexによる治療は、PIおよび免疫調節剤を含む5つの治療ラインの中央値を受けた患者において、全体的な奏効率(ORR)29.2%を示した。

患者の2.8%で厳格な完全応答(sCR)が報告され、患者の9.4%で非常に良好な部分応答(VGPR)が報告され、17%の患者で部分応答(PR)が報告された。

応答した患者については、応答期間の中央値は7.4ヶ月であった。 ベースラインでは、患者の97%が治療の最終ラインに不応性であり、95%がPIおよび免疫調節剤の両方に不応性であり、77%がアルキル化剤に不応性であった。 2015年8月にNew England Journal of Medicineに掲載された第1/2相GEN501単剤療法研究からの追加の有効性データも、この承認を支持しています。

Darzalexに対する警告と注意事項には、注入反応、血清学的検査への干渉、および完全反応の決定への干渉が含まれます。 最も頻繁に報告された有害反応(発生率≧20%)は、疲労、吐き気、背中の痛み、発熱、咳および上気道感染であった。

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