コンテンポラリーレビュー62歳のデラニー条項が科学を阻止し続ける方法:フレーバー物質β-ミルセン

デラニー条項は、1958年の食品添加物改正の規定であり、1938年の食品-医薬品-化粧品法において、物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、その物質が食品-医薬品によって発見された場合、動物のまたは人間のあらゆる種で発癌性である管理それからそれは食品添加物として使用することができません。 本稿では,デラニー条項の下で挑戦された七つの合成物質の一つであるβ-ミルセンのケーススタディを紹介し,最終的には安全性の懸念がないにもかかわらず食品添加物としての規制承認を取り消すことになった。 それが21CFR172.515の総合的な味としてリストされている間、βミルセンはまたいくつかの食餌療法の植物に自然発生する物質です。 天然に存在するβ-ミルセンへの曝露レベルは、香味物質として食品に添加されたβ-ミルセンを介した曝露よりも桁違いに高い(16,500倍と推定される)。 国立毒性プログラムは、遺伝毒性試験(陰性)、13週間の範囲発見研究、およびb6C3F1マウスおよびF344/Nラットにおける二年間の癌バイオアッセイを行 雄マウスでは肝腫瘍の増加が見られ、雄ラットでは腎臓腫瘍が見られ、最終的にβ-ミルセンはIarcによってクラス2B発癌物質として分類され、California Proposition65に記載されている。 NTPバイオアッセイで投与された用量は、ヒト曝露よりも五から六桁高く、FDAは、現在の使用レベルでの風味物質としてのβ-ミルセンの使用に関連する安全性の懸念がないことを徹底的な評価の後に結論づけた。 しかし、Delaney条項は、動物で観察される影響の曝露の可能性またはヒトの健康との関連性を考慮していない。 米国FDAに利用可能なオプションの欠如は、承認された食品添加物のリストからβ-ミルセンを削除する2018決定につながりました。 この取り消しは、食品メーカーと消費者にとって経済的な影響と、米国の食品供給の安全性に対する消費者の認識に影響を与える規制機関(および業界)への信頼の継続的な侵食に貢献している。 分類のみに依存する法律の背後にある理論的根拠と、実際には非毒性発癌物質をまったく分類する理由があるかどうかを再考する時が来ました。

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