Az első fajta myeloma gyógyszer jóváhagyott

az FDA gyorsított jóváhagyást adott a daratumumab (Darzalex) injekció intravénás infúzióhoz olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akik legalább 3 korábbi terápiás vonalat kaptak, beleértve egy proteaszóma inhibitort (PI) és egy immunmoduláló szert, vagy akik kettős refrakter a PI és egy immunmoduláló szer.

összefüggő: ASCO set to compare value of cancer drugs

gyártó: Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johnson Janssen gyógyszeripari vállalata, a Darzalex az első humán anti-CD38 monoklonális antitest (mAb), amelyet a világ bármely pontján jóváhagytak. A CD38 egy felszíni fehérje, amelyet a legtöbb, ha nem az összes myeloma multiplex sejt expresszál.

a Darzalex költsége, amely várhatóan január közepére kerül forgalomba, infúziónként 5850 dollár. A kezelés első teljes évében-összesen 23 adagban – az átlagos havi nagykereskedelmi beszerzési költség 11 212 dollár.

“az első két hónap elteltével a Darzalex havi költsége a kéthetente alkalmazott fázisban összehasonlítható más vezető relapszusos / refrakter myeloma multiplex kezelésekkel” – mondta Scott White, a Janssen Biotech onkológiai elnöke.

összefüggő:az FDA jóváhagyja a myeloma multiplex gyógyszert

a Darzalex jóváhagyása csak 2 hónappal azután következik be, hogy a biológiai engedélykérelmet (BLA) az FDA szeptemberben elfogadta elsőbbségi felülvizsgálatra. A Darzalex áttöréses terápiás jelölést kapott az FDA-tól erre a javallatra 2013 májusában.

“a Darzalex-szel ígéretes új immunterápiánk van, amely kifejezett hatékonyságot mutatott egyetlen szerként elfogadható nemkívánatos eseményprofillal. Ez különösen fontos ezeknek az erősen előkezelt betegeknek a kezelésében, akiknél a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek összes fő osztálya kudarcot vallott”-mondta a Darzalex klinikai vizsgálat kutatója, Paul G. Richardson, MD, klinikai programvezető és klinikai kutatási igazgató a Jerome Lipper multiplex Myeloma Center, Dana-Farber Rák Intézet.

a gyógyszer jóváhagyása a 2 MMY2002 fázisú (SIRIUS) vizsgálaton alapult, amely azt mutatta, hogy a Darzalex monoterápiával végzett kezelés 29,2%-os általános válaszarányt (ORR) eredményezett azoknál a betegeknél, akik 5 korábbi terápiás vonal mediánját kapták, beleértve a PI-t és az immunmoduláló szert.

szigorú teljes választ (sCR) A betegek 2, 8% – ánál, nagyon jó részleges választ (vgpr) a betegek 9, 4% – ánál, részleges választ (PR) pedig a betegek 17% – ánál jelentettek.

azoknál a betegeknél, akik reagáltak, a válasz medián időtartama 7, 4 hónap volt. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97% – a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% – uk volt refrakter mind a PI, mind az immunmoduláló szerre, és 77% – uk volt refrakter az alkiláló szerekre. Az 1/2 fázisú GEN501 monoterápiás vizsgálat további hatékonysági adatai – amelyeket a New England Journal of Medicine 2015 augusztusában tett közzé-szintén alátámasztják ezt a jóváhagyást.

a Darzalex-szel kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartoznak az infúziós reakciók, a szerológiai vizsgálatokkal való interferencia és a teljes válasz meghatározásának zavara. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság: 20%) a következők voltak: fáradtság, hányinger, hátfájás, láz,köhögés és felső légúti fertőzés.

olvassa el következő: onkológiai gyógyszerek a csővezetékben

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.