Premier médicament de myélome du genre approuvé

La FDA a accordé une approbation accélérée pour l’injection de daratumumab (Darzalex) pour perfusion intraveineuse pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et un agent immunomodulateur, ou qui sont double réfractaires à un IP et à un agent immunomodulateur.

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Fabriqués par Janssen Biotech, Inc., une société pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson, Darzalex est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 humain (mAb) approuvé partout dans le monde. CD38 est une protéine de surface qui est exprimée par la plupart, sinon toutes, des cellules de myélome multiple.

Le coût de Darzalex, qui devrait être sur le marché à la mi-janvier, est de 5 850 $ par perfusion. Pour la première année complète de traitement – un total de 23 doses – le coût mensuel moyen d’acquisition en gros est de 11 212 $.

« Une fois les deux premiers mois écoulés, le coût mensuel de Darzalex pendant la phase d’administration bihebdomadaire est comparable à celui d’autres principaux traitements de myélome multiple rechuté / réfractaire », a déclaré Scott White, président de l’oncologie de Janssen Biotech, à FormularyWatch.

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L’approbation de Darzalex intervient seulement 2 mois après que la demande de licence de produits biologiques (BLA) a été acceptée pour examen prioritaire par la FDA en septembre. Darzalex a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour cette indication en mai 2013.

« Avec Darzalex, nous avons une nouvelle immunothérapie prometteuse, qui a montré une efficacité prononcée en monothérapie avec un profil d’événements indésirables acceptable. Ceci est particulièrement important pour le traitement de ces patients fortement prétraités chez lesquels toutes les principales classes de médicaments actuellement disponibles ont échoué « , a déclaré Paul G. Richardson, chercheur de l’essai clinique Darzalex, MD, chef de programme clinique et directeur de la recherche clinique au Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

L’approbation du médicament était basée sur l’étude de phase 2 MMY2002 (SIRIUS), qui a montré que le traitement par un seul agent Darzalex a entraîné un taux de réponse global (ROR) de 29,2% chez les patients ayant reçu une médiane de 5 lignes de traitement antérieures, y compris un IP et un agent immunomodulateur.

Une réponse complète stricte (rCS) a été rapportée chez 2,8 % des patients, une très bonne réponse partielle (RVGPR) a été rapportée chez 9,4 % des patients et une réponse partielle (RP) a été rapportée chez 17 % des patients.

Pour les patients ayant répondu, la durée médiane de réponse était de 7,4 mois. À l’inclusion, 97% des patients étaient réfractaires à leur dernière ligne de traitement, 95% étaient réfractaires à la fois à un IP et à un agent immunomodulateur et 77% étaient réfractaires aux agents alkylants. Des données supplémentaires sur l’efficacité de l’étude de phase 1/2 GEN501 en monothérapie – publiées dans le New England Journal of Medicine en août 2015 – soutiennent également cette approbation.

Les mises en garde et précautions pour Darzalex comprennent les réactions à la perfusion, l’interférence avec les tests sérologiques et l’interférence avec la détermination de la réponse complète. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥20 %) étaient : fatigue, nausées, maux de dos, pyrexie, toux et infection des voies respiratoires supérieures.

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