Ensimmäinen laatuaan myeloomalääke, joka on hyväksytty

FDA on myöntänyt nopeutetun hyväksynnän daratumumabi-injektiolle (Darzalex) laskimonsisäistä infuusiota varten sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja immunomodulatorinen aine, tai joilla proteasomin estäjä ja immunomoduloiva aine eivät tehoa kahteen kertaan.

Related: ASCO set to comparate value of cancer drugs

Manufactured by Janssen Biotech, Inc. Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiö Darzalex on ensimmäinen ihmisen CD38-monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka on hyväksytty missään päin maailmaa. CD38 on pintaproteiini, jota ilmentävät useimmat, elleivät kaikki, multippeli myeloomasolut.

tammikuun puoliväliin mennessä markkinoille tulevan Darzalexin hinta on 5 850 dollaria infuusiolta. Ensimmäisen kokonaisen hoitovuoden – yhteensä 23 annosta-keskimääräinen kuukausittainen tukkuhankintakustannus on 11 212 dollaria.

”kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen Darzalexin kuukausittaiset kustannukset kahden viikon välein tapahtuvan annostelun aikana ovat verrattavissa muihin johtaviin uusiutuneisiin / refraktaarisiin multippeli myeloomahoitoihin”, kertoi Janssen Biotechin onkologian osaston johtaja Scott White Formularywatchille.

liittyvät:FDA hyväksyy multippelin myeloomalääkkeen

Darzalexin hyväksyntä tulee vain 2 kuukautta sen jälkeen, kun Biologics License Application (BLA) hyväksyttiin FDA: n priority review ’ hun syyskuussa. Darzalex sai FDA: lta tämän käyttöaiheen läpimurtohoitomerkinnän toukokuussa 2013.

” Darzalexilla meillä on lupaava uusi immunoterapia, jonka teho ainoana lääkkeenä on hyväksyttävä haittavaikutusprofiili. Tämä on erityisen tärkeää hoidettaessa näitä raskaasti aiemmin hoidettuja potilaita, joilla kaikki nykyiset tärkeimmät lääkeryhmät ovat epäonnistuneet”, sanoi Darzalexin kliinisen tutkimuksen tutkija Paul G. Richardson, MD, kliinisen ohjelman johtaja ja kliinisen tutkimuksen johtaja Jerome Lipperin multippeli myelooma Centerissä, Dana-Farber Cancer Institutessa.

lääkkeen hyväksyntä perustui vaiheen 2 MMY2002 (SIRIUS) tutkimukseen, jonka mukaan DARZALEX-hoito yksinään johti kokonaisvasteprosenttiin (Orr) 29, 2%: lla potilaista, jotka saivat keskimäärin 5 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteaasinestäjä ja immunomodulatorinen lääke.

tiukkaa täydellistä hoitovastetta (sCR) raportoitiin 2, 8%: lla potilaista, erittäin hyvää osittaista hoitovastetta (vgpr) raportoitiin 9, 4%: lla potilaista ja osittaista hoitovastetta (PR) 17%: lla potilaista.

niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutettiin, hoitovasteen keston mediaani oli 7, 4 kuukautta. Lähtötilanteessa 97% potilaista oli hoitoresistenttejä viimeiselle hoitolinjalle, 95% oli hoitoresistenttejä sekä PROTEAASINESTÄJÄLLE että immunomodulatorisille aineille ja 77% oli hoitoresistenttejä alkyloiville aineille. New England Journal of Medicinessä elokuussa 2015 julkaistun vaiheen 1/2 GEN501 monoterapiatutkimuksen lisätehotiedot tukevat myös tätä hyväksyntää.

Darzalexia koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä ovat infuusioreaktiot, häiriöt serologisissa testeissä ja häiriöt täydellisen vasteen määrittämisessä. Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥20%) olivat: väsymys, pahoinvointi, selkäkipu, kuume,yskä ja ylähengitystieinfektiot.

Read next: Oncology drugs in the pipeline

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.