First-of-its kind Myeloma drug approved

Die FDA hat eine beschleunigte Zulassung für Daratumumab (Darzalex) -Injektion zur intravenösen Infusion zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom erteilt, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen Mittels oder die doppelt refraktär gegenüber einem PI und einem immunmodulatorischen Mittel sind.

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Hergestellt von Janssen Biotech, Inc., ein Janssen Pharmaceutical Company von Johnson & Johnson, ist Darzalex der erste humane monoklonale Anti-CD38-Antikörper (mAb), der weltweit zugelassen ist. CD38 ist ein Oberflächenprotein, das von den meisten, wenn nicht allen multiplen Myelomzellen exprimiert wird.

Die Kosten für Darzalex, das voraussichtlich Mitte Januar auf dem Markt sein wird, betragen 5.850 USD pro Infusion. Für das erste volle Behandlungsjahr – insgesamt 23 Dosen – betragen die durchschnittlichen monatlichen Anschaffungskosten für den Großhandel 11.212 USD.

„Nach den ersten zwei Monaten sind die monatlichen Kosten von Darzalex während der zweiwöchentlichen Verabreichungsphase vergleichbar mit anderen führenden rezidivierenden / refraktären Behandlungen des multiplen Myeloms“, sagte Scott White, Präsident der Onkologie bei Janssen Biotech, gegenüber FormularyWatch.

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Die Zulassung von Darzalex erfolgt nur 2 Monate nachdem der Biologics License Application (BLA) im September von der FDA zur vorrangigen Überprüfung angenommen wurde. Darzalex erhielt im Mai 2013 von der FDA die Breakthrough Therapy Designation für diese Indikation.

„Mit Darzalex haben wir eine vielversprechende neue Immuntherapie, die eine ausgeprägte Wirksamkeit als Einzelwirkstoff mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil gezeigt hat. Dies ist besonders wichtig für die Behandlung dieser stark vorbehandelten Patienten, bei denen alle wichtigen Klassen der derzeit verfügbaren Medikamente versagt haben „, sagte Darzalex Clinical Trial Investigator Paul G. Richardson, MD, Leiter des klinischen Programms und Direktor der klinischen Forschung am Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

Die Zulassung des Arzneimittels basierte auf der Phase-2-Studie MMY2002 (SIRIUS), die zeigte, dass die Behandlung mit Darzalex als Monotherapie zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 29,2% bei Patienten führte, die im Median 5 vorherige Therapielinien erhielten, einschließlich eines PI und eines immunmodulatorischen Mittels.

Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) wurde bei 2,8% der Patienten, sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) bei 9,4% der Patienten und partielles Ansprechen (PR) bei 17% der Patienten berichtet.

Bei Patienten, die ansprachen, betrug die mediane Ansprechdauer 7,4 Monate. Zu Studienbeginn waren 97% der Patienten gegenüber ihrer letzten Therapielinie refraktär, 95% waren sowohl gegenüber einem PI als auch gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel refraktär und 77% waren gegenüber Alkylierungsmitteln refraktär. Zusätzliche Wirksamkeitsdaten aus der Phase–1/2–Monotherapie-Studie GEN501, die im August 2015 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, stützen diese Zulassung ebenfalls.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Darzalex umfassen Infusionsreaktionen, Interferenzen mit serologischen Tests und Interferenzen mit der Bestimmung des vollständigen Ansprechens. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen(Inzidenz ≥20%) waren: Müdigkeit, Übelkeit, Rückenschmerzen, Fieber, Husten und Infektionen der oberen Atemwege.

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