Contemporary ReviewWie die 62-jährige Delaney-Klausel weiterhin die Wissenschaft vereitelt: Fallstudie der Aromasubstanz β-Myrcen

Die Delaney-Klausel ist eine Bestimmung des Food Additive Amendment von 1958 zum Food, Drug and Cosmetic Act von 1938, die vorsieht, dass, wenn eine Substanz von der Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung bei jeder Tierart oder beim Menschen krebserregend zu sein, dann kann es nicht als Lebensmittelzusatzstoff verwendet werden. Dieses Papier präsentiert eine Fallstudie von β-Myrcen, einer von sieben synthetischen Substanzen, die im Rahmen der Delaney-Klausel angefochten wurden, was letztendlich zum Widerruf ihrer behördlichen Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff führte, obwohl keine Sicherheitsbedenken bestanden. Während β-Myrcen in 21 CFR 172.515 als synthetisches Aroma aufgeführt ist, ist es auch eine Substanz, die in einer Reihe von Nahrungspflanzen natürlich vorkommt. Die Exposition gegenüber natürlich vorkommendem β-Myrcen ist um Größenordnungen höher (schätzungsweise 16.500-mal höher) als die Exposition über β-Myrcen, das Lebensmitteln als Aromastoff zugesetzt wird. Das National Toxicology Program führte Genotoxizitätstests (negativ), eine 13-wöchige Range-Finding-Studie und einen zweijährigen Krebs-Bioassay an B6C3F1-Mäusen und F344 / N-Ratten durch. Eine Zunahme von Lebertumoren wurde bei männlichen Mäusen und Nierentumoren bei männlichen Ratten beobachtet, was letztendlich dazu führte, dass β-Myrcen von der IARC als Karzinogen der Klasse 2B eingestuft und in der California Proposition 65 aufgeführt wurde; Im Gegensatz dazu wird β-Myrcen von keiner anderen Regulierungsbehörde als Karzinogen eingestuft. Die im NTP-Bioassay verabreichten Dosen waren fünf bis sechs Größenordnungen höher als die Exposition des Menschen, und die FDA kam nach einer gründlichen Bewertung zu dem Schluss, dass mit der Verwendung von β-Myrcen als Aromastoff bei der derzeitigen Verwendung keine Sicherheitsbedenken verbunden waren Niveau. Die Delaney-Klausel berücksichtigt jedoch nicht das Expositionspotenzial oder die gesundheitliche Relevanz von Wirkungen, die bei Tieren beobachtet werden. Der Mangel an Optionen, die der US-amerikanischen FDA zur Verfügung standen, führte 2018 zu der Entscheidung, β-Myrcen von der Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe zu streichen. Dieser Widerruf hat zur anhaltenden Erosion des Vertrauens in die Regulierungsbehörden (und die Industrie) beigetragen, was sowohl wirtschaftliche Auswirkungen auf Lebensmittelhersteller und Verbraucher als auch Auswirkungen auf die Wahrnehmung der Sicherheit der US-Lebensmittelversorgung durch die Verbraucher hat. Es ist an der Zeit, dass wir die Gründe für jede Gesetzgebung, die sich allein auf die Einstufung stützt, überdenken und prüfen, ob es tatsächlich einen Grund gibt, nicht-genotoxische Karzinogene überhaupt noch zu klassifizieren.

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