Første af sin art myelomlægemiddel godkendt

FDA har givet accelereret godkendelse af daratumumab-injektion til intravenøs infusion til behandling af patienter med multipelt myelom, der har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasominhibitor (PI) og et immunmodulerende middel, eller som er dobbelt refraktære over for en PI og et immunmodulerende middel.

relateret: Asco indstillet til at sammenligne værdien af kræftlægemidler

fremstillet af Janssen Biotech, Inc. Janssen Pharmaceutical Company af Johnson & Johnson er det første humane anti-CD38 monoklonale antistof (mAb) godkendt overalt i verden. CD38 er et overfladeprotein, der udtrykkes af de fleste, hvis ikke alle, multiple myelomceller.

omkostningerne til Darsaleks, som forventes at være på markedet i midten af januar, er $5.850 pr. For det første hele behandlingsår – i alt 23 doser – er den gennemsnitlige månedlige engrosopkøbsomkostning $11.212.

“når de første to måneder er gået, kan de månedlige omkostninger ved administration i den to-ugentlige administrationsfase sammenlignes med andre førende tilbagefaldte / ildfaste myelombehandlinger,” siger Scott hvid, præsident for onkologi for Janssen Biotech.

relateret:FDA godkender multipelt myelomlægemiddel

biologics License Application (BLA) blev accepteret til prioriteret gennemgang af FDA i September. I maj 2013 modtog FDA gennembrudsterapibetegnelse for denne indikation.

“med Darsaleks har vi en lovende ny immunterapi, som har vist udtalt effekt som et enkelt middel med en acceptabel bivirkningsprofil. Dette er især vigtigt for behandling af disse stærkt forbehandlede patienter, hvor alle de store klasser af aktuelt tilgængelige lægemidler er mislykkedes, ” sagde Paul G. Richardson, MD, klinisk programleder og direktør for klinisk forskning ved Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute.

lægemidlets godkendelse var baseret på fase 2 MMY2002-studiet (SIRIUS), som viste, at behandling med enkeltstof resulterede i en samlet responsrate (ORR) på 29,2% hos patienter, der fik en median på 5 tidligere behandlingslinjer, inklusive en PI og et immunmodulerende middel.

Stringent komplet respons (sCR) blev rapporteret hos 2,8% af patienterne, meget god delvis respons (VGPR) blev rapporteret hos 9,4% af patienterne, og delvis respons (PR) blev rapporteret hos 17% af patienterne.

for patienter, der responderede, var medianvarigheden af respons 7,4 måneder. Ved baseline var 97% af patienterne ildfaste over for deres sidste behandlingslinje, 95% var ildfaste over for både en PI og et immunmodulerende middel, og 77% var ildfaste over for alkyleringsmidler. Yderligere effektdata fra fase 1/2 GEN501 monoterapiundersøgelsen – offentliggjort i Ny England Journal of Medicine i August 2015 – understøtter også denne godkendelse.

advarslerne og forsigtighedsreglerne omfatter infusionsreaktioner, interferens med serologiske test og interferens med bestemmelse af komplet respons. De hyppigst rapporterede bivirkninger(incidens 20%)var: træthed, kvalme, rygsmerter, pyreksi,hoste og øvre luftvejsinfektion.

læs næste: Oncology drugs in the pipeline

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.