První svého druhu schválený lék na myelom

FDA udělil zrychlené schválení pro injekci daratumumabu (Darzalex) pro intravenózní infuzi k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostali alespoň 3 předchozí linie léčby, včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního činidla, nebo kteří jsou dvojitě refrakterní na PI a imunomodulační látku.

související: ASCO nastavit porovnat hodnotu léků proti rakovině

Vyrobeno Janssen Biotech, Inc., Janssen Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson, Darzalex je první lidská anti-CD38 monoklonální protilátka (mAb) schválená kdekoli na světě. CD38 je povrchový protein, který je exprimován většinou, ne-li všemi, mnohočetnými myelomovými buňkami.

náklady na Darzalex, který by měl být na trhu do poloviny ledna, činí 5 850 USD za infuzi. Za první celý rok léčby – celkem 23 dávek – jsou průměrné měsíční velkoobchodní pořizovací náklady 11 212 USD.

„jednou za první dva měsíce jsou měsíční náklady na Darzalex během fáze podávání dvakrát týdně srovnatelné s jinými předními relapsovými / refrakterními léčbami mnohočetného myelomu,“ řekl Scott White, prezident onkologie pro Janssen Biotech, řekl FormularyWatch.

související: FDA schvaluje mnohočetný myelom lék

Darzalex schválení přichází jen 2 měsíce poté, co Biologics License Application (BLA) byl přijat k prioritnímu přezkumu FDA v září. Darzalex obdržel označení průlomové terapie od FDA pro tuto indikaci v květnu 2013.

“ s přípravkem Darzalex máme slibnou novou imunoterapii, která prokázala výraznou účinnost jako jediná látka s přijatelným profilem nežádoucích účinků. To je zvláště důležité pro léčbu těchto těžce předem léčených pacientů, u kterých selhaly všechny hlavní třídy aktuálně dostupných léků, “ řekl vyšetřovatel klinické studie Darzalex Paul G. Richardson, MD, vedoucí klinického programu a ředitel klinického výzkumu v centru mnohočetného myelomu Jerome Lipper, Dana-Farber Cancer Institute.

schválení léku bylo založeno na studii fáze 2 MMY2002 (SIRIUS), která ukázala, že léčba monoterapií Darzalexem vedla k celkové míře odpovědi (ORR) 29,2% u pacientů, kteří dostávali medián 5 předchozích linií léčby, včetně PI a imunomodulačního činidla.

přísná úplná odpověď (sCR) byla hlášena u 2,8% pacientů, velmi dobrá částečná odpověď (vgpr) byla hlášena u 9,4% pacientů a částečná odpověď (PR) byla hlášena u 17% pacientů.

u pacientů, kteří odpověděli, byl medián trvání odpovědi 7,4 měsíce. Ve výchozím stavu bylo 97% pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95% bylo refrakterních jak na PI, tak na imunomodulační látku a 77% bylo refrakterních na alkylační činidla. Toto schválení také podporují další údaje o účinnosti ze studie monoterapie fáze 1/2 GEN501 – zveřejněné v New England Journal of Medicine v srpnu 2015.

upozornění a opatření pro přípravek Darzalex zahrnují reakce na infuzi, interferenci se sérologickými testy a interferenci se stanovením úplné odpovědi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥20%) byly: únava, nauzea, bolest zad,horečka, kašel a infekce horních cest dýchacích.

Přečtěte si další: onkologické léky v potrubí

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.