Contemporanea ReviewHow 62-anno-vecchio Delaney Clausola continua a contrastare scienza: il Caso di studio del sapore sostanza β-myrcene

Il Delaney Clausola del 1958 Additivo Alimentare Emendamento al Cibo, Drug and Cosmetic Act del 1938, il quale stabilisce che se una sostanza è che la Food and Drug Administration per essere cancerogeni in qualsiasi specie di animale o nell’uomo, quindi non può essere utilizzato come additivo alimentare. Questo documento presenta un caso di studio del β-mircene, una delle sette sostanze sintetiche che è stata contestata ai sensi della clausola Delaney, con conseguente revoca della sua approvazione normativa come additivo alimentare nonostante una mancanza di preoccupazione per la sicurezza. Mentre è elencato come sapore sintetico in 21 CFR 172,515, β-myrcene è inoltre una sostanza naturalmente presente in una serie di piante dietetiche. Il livello di esposizione al β-mircene naturale è di ordini di grandezza superiore (stimato essere 16.500 volte maggiore) rispetto all’esposizione tramite β-mircene aggiunto agli alimenti come sostanza aromatizzante. Il Programma nazionale di tossicologia ha condotto test di genotossicità (negativo), uno studio di range-finding di 13 settimane e un saggio biologico di cancro di due anni in topi B6C3F1 e ratti F344/N. Un aumento dei tumori epatici è stato osservato nei topi maschi e nei tumori renali nei ratti maschi, con conseguente classificazione del β-mircene da parte dello IARC come cancerogeno di classe 2B e elencato sulla California Proposition 65; al contrario, il β-mircene non è classificato come cancerogeno da nessun’altra autorità di regolamentazione. Le dosi somministrate nel saggio biologico NTP erano cinque-sei ordini di grandezza superiori alle esposizioni umane e la FDA ha concluso dopo una valutazione approfondita che non vi era alcun problema di sicurezza associato all’uso di β-mircene come sostanza aromatica al livello di utilizzo corrente. La clausola di Delaney, tuttavia, non considera il potenziale di esposizione o la rilevanza per la salute umana degli effetti osservati negli animali. La mancanza di opzioni disponibili per la FDA degli Stati Uniti ha portato alla decisione 2018 di rimuovere il β-myrcene dall’elenco degli additivi alimentari approvati. Questa revoca ha contribuito alla continua erosione della fiducia nelle agenzie di regolamentazione (e nell’industria), che ha implicazioni economiche sia per i produttori alimentari che per i consumatori, e implicazioni per la percezione dei consumatori della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare statunitense. E ‘ giunto il momento di riconsiderare la logica alla base di qualsiasi legislazione che si basi sulla sola classificazione e se vi sia, in effetti, una ragione per classificare ancora gli agenti cancerogeni non genotossici.

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